Pregunta 2

Pregunta 2

de JISSEL NATAHALY PUCHAICELA LEON -
Número de respuestas: 3

 ¿Qué debilidades o brechas ha identificado en la aplicación práctica del enfoque basado en riesgos dentro de su organización o contexto profesional?

En el ámbito de la práctica profesional, particularmente en entidades pertenecientes al sector público y sanitario, la transición hacia el "pensamiento basado en riesgos" instaurado por la norma ISO 9001:2015 ha expuesto deficiencias notables que restringen su efectividad. La confusión entre la administración de riesgos operativos y la administración de riesgos estratégicos es una de las debilidades más frecuentes. Numerosas entidades se restringen a cumplir con las matrices de riesgos por proceso (enfoque ascendente) sin que estos estén en consonancia con los objetivos de la alta dirección, transformando el mandato en un mero ejercicio documental para cumplir con la auditoría.

Una brecha crucial es la ausencia de una cultura de riesgo profundamente enraizada. La Orientación basada en riesgos no debería ser una actividad independiente del responsable de calidad, sino una competencia transversal. Como destaca la literatura académica, la eficacia de este enfoque radica en su incorporación en el proceso de toma de decisiones diarias. En este contexto, Hoyle (2017) argumenta que:

"El pensamiento basado en el riesgo no es algo que se hace una vez al año antes de una auditoría; es un cambio en la mentalidad que requiere que la organización identifique no solo lo que podría salir mal, sino también cómo las incertidumbres afectan la capacidad de la organización para lograr sus resultados previstos" (p. 142).

En el ámbito profesional, esta discrepancia se evidencia en la complejidad para cuantificar el impacto de los riesgos y en la falta de un monitoreo tangible de la efectividad de las medidas de mitigación implementadas. Frecuentemente, las medidas correctivas se enfocan en el síntoma y no en el desconocimiento que generó el riesgo, generando una percepción errónea de seguridad dentro del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

Pregunta: La norma ISO 9001 no establece un enfoque específico para la administración de riesgos, ¿Consideran ustedes que esta flexibilidad metodológica representa una ventaja que facilita la adaptabilidad, o es en realidad un vacío que promueve un cumplimiento superficial y meramente documental en nuestras organizaciones?

Bibliografía:

Hoyle, D. (2017). ISO 9001:2015 Quality Management Systems Handbook: Optimizing the Quality Management System. Routledge.

 

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Re: Pregunta 2

de ANDREA KAROLINA SISALEMA AGUAY -
En respuesta a la pregunta formulada por Jissel Puchaicela sobre: ¿Consideran ustedes que esta flexibilidad metodológica representa una ventaja que facilita la adaptabilidad, o es en realidad un vacío que promueve un cumplimiento superficial y meramente documental en nuestras organizaciones?
La flexibilidad metodológica llega a ser una ventaja siempre y cuando exista el compromiso de la lata dirección ya que permite que la norma se adapte al contexto de la organización y se evita los modelos rígidos y a lo largo del tiempo resultan ser poco sostenibles.
En las organizaciones con una cultura débil de calidad la flexibilidad se puede interpretar como una falta de exigencia haciendo que el cumplimiento sea superficial y que sea útil solamente para pasar una auditoria o cumplir con los requisitos en ese momento por lo que no se llaga a usa como un efecto de mejora continua en los procesos. Es por eso que la flexibilidad dependiendo de la organización se puede tomar como un factor que facilita o un factor de riesgo dependiendo del nivel de liderazgo y la correcta integración del sistema de gestión de calidad en la toma de decisiones.

Bibliografía:
- Manuel.barrera@esginnova.com & manuel.barrera@esginnova.com. (2016b, febrero 1). ISO 9001 versión 2015: Las claves del enfoque basado en riesgos. ISO 9001:2015. https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/01/iso-9001-version-2015-enfoque-basado-en-riesgos/
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Re: Pregunta 2

de DIANA VERÓNICA GUILLERMO ANASICHA -
La participación de mi compañera Natahaly Puchaicela es acertada al destacar que el pensamiento basado en riesgos, a pesar de la flexibilidad que promueve, puede convertirse en una debilidad cuando no está respaldado por una cultura organizacional sólida. Su análisis refleja una situación común en la práctica profesional, en la cual la gestión de riesgos se limita al cumplimiento de requisitos formales, sin una integración real en la estrategia de la organización. Esta forma de aplicación disminuye el aporte del sistema de gestión de la calidad, restándole impacto en la toma de decisiones y en el proceso de mejora continua.

En relación con la interrogante planteada, el hecho de que la norma ISO 9001 no establezca una metodología específica para la gestión de riesgos puede interpretarse como una fortaleza, ya que otorga a las organizaciones la posibilidad de adaptar este enfoque de acuerdo con su contexto, procesos y nivel de madurez. Esta flexibilidad permite una implementación más alineada con la realidad operativa y evita la adopción de modelos rígidos que no siempre se ajustan a las particularidades de cada organización. No obstante, cuando no existe un compromiso genuino con la calidad, esta libertad puede derivar en una aplicación superficial, orientada únicamente al cumplimiento documental. Por ello, más que un vacío normativo, esta característica de la norma representa una oportunidad que debe ser sostenida por una cultura organizacional fuerte y por un liderazgo que impulse una gestión de riesgos efectiva (Guarin, 2024).

De igual manera, la flexibilidad propia de la ISO 9001 constituye una ventaja significativa, ya que permite que organizaciones de diferentes tamaños y sectores adapten los requisitos del sistema de gestión de la calidad a su realidad operativa. Esta capacidad de adaptación facilita la implementación y el mantenimiento del sistema sin que se convierta en una carga administrativa, promoviendo la mejora de los procesos, el cumplimiento de las expectativas del cliente y el fortalecimiento de la competitividad empresarial, siempre que exista un compromiso auténtico con la calidad (Capitalis, 2024).

Referencias
Guarin.(2024).ISO 9001: Optimiza los procesos operacionales.Opirani.https://www.piranirisk.com/es/blog/norma-iso-9001-optimiza-la-efectividad-de-los-procesos-operacionales

Capitalis. (2024).Flexibilidad de la ISO 9001: ¿Por qué cualquier empresa puede adoptarla?. https://capitalis-it.com/flexibilidad-iso-9001/
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Re: Pregunta 2

de ANGIE BEATRIZ CEDEñO MERA -
En relación con la pregunta planteada de la compañera Jissel, Desde un enfoque operativo, la flexibilidad que ofrece la ISO 9001:2015 en la gestión de riesgos puede considerarse, en primer lugar, una fortaleza, siempre que la alta dirección asuma un compromiso real con la calidad. Esta característica permite que cada organización defina su propia forma de abordar los riesgos de acuerdo con su contexto, sus procesos y su nivel de desarrollo, lo cual resulta especialmente relevante en las instituciones de salud, donde la complejidad de los servicios y la disponibilidad de recursos influyen directamente en los riesgos existentes y en la seguridad del paciente.
No obstante, cuando no existe una cultura organizacional orientada a la mejora ni un seguimiento adecuado, esta misma flexibilidad puede transformarse en una debilidad, ya que algunas organizaciones se limitan a elaborar documentos sin utilizar la información obtenida para apoyar la gestión ni la toma de decisiones. En síntesis, la ausencia de un método único en la ISO 9001 no constituye un vacío por sí mismo; el verdadero problema aparece cuando el enfoque basado en riesgos se aplica solo de forma formal y no como un instrumento real para fortalecer la calidad y la seguridad de la atención.
BIBLIOGRAFÍA:
Capitalis. (2024, 3 de noviembre). Flexibilidad de la ISO 9001: ¿Por qué cualquier empresa puede adoptarla? Recuperado el 3 de febrero de 2026, de https://capitalis-it.com/flexibilidad-iso-9001/