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El planteamiento desarrollado por María Belén Díaz, es pertinente y fácil de comprender, ya que resalta que la gestión de riesgos dentro del Sistema de Gestión de la Calidad debe asumirse como una práctica preventiva y no únicamente como un requisito documental. Es acertado el uso de herramientas simples que facilitan la participación del personal y permiten identificar riesgos a partir de la experiencia cotidiana. Asimismo, la selección de metodologías más estructuradas según el nivel de complejidad del proceso está bien fundamentada. En particular, la metodología Bow-Tie se presenta de manera adecuada al destacar su carácter visual y su aporte para comprender el riesgo de forma integral, lo que contribuye al aprendizaje organizacional y al fortalecimiento de la mejora continua, en coherencia con el pensamiento basado en riesgos propuesto por la norma ISO 9001:2015.

En respuesta a la pregunta planteada: En diversas organizaciones, el análisis de riesgos suele abordarse principalmente como un requisito del sistema de gestión de la calidad, enfocado en cumplir con exigencias normativas o auditorías. No obstante, cuando se integra de manera práctica en los procesos y se utiliza como apoyo para la gestión —tal como lo propone el enfoque Bow-Tie—, se transforma en una herramienta clave para prevenir fallas, reforzar controles y mejorar el desempeño organizacional. El desafío principal radica en lograr que el personal perciba el análisis de riesgos como un recurso útil para la toma de decisiones y no solo como una actividad administrativa.

Referencia Bibliográfica:
International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. ISO.

El análisis de riesgos en muchas organizaciones sigue siendo la parte estándar del sistema de gestión de calidad, principalmente preocupado por el cumplimiento de los documentos requeridos más que por la implementación. Esto se puede notar cuando se crean formularios de matriz de riesgos orientados a auditorías que no se revisan ni se integran en la gestión diaria de procesos. Cuanto más se utiliza en la práctica, el análisis de riesgos sirve como un ingrediente clave en la prevención de fallos, la optimización de procesos y el refuerzo de la toma de decisiones. En tales casos, los equipos utilizan el análisis de riesgos para predecir problemas operativos, crear controles efectivos y obtener lecciones potenciales, afectando así la mejora continua del SGC.
La distinción entre las dos metodologías es el grado de participación del personal ejecutivo, la capacitación del personal y la aplicación cultural del pensamiento basado en riesgos. Los enfoques visuales y participativos, incluyendo la técnica del Bow-Tie, facilitan el aprendizaje y el uso del riesgo para todos desde la base, y lo llevan del concepto a la función de una manera práctica, en lugar de ser meramente "la herramienta" para tratar con el riesgo.
Finalmente, aunque la dependencia del análisis de riesgos como requisito del sistema de calidad todavía predomina, la implementación de los análisis de riesgos ha mejorado con el tiempo hacia una aplicación práctica. Una transición de este tipo requerirá que las organizaciones vean el análisis de riesgos como un medio para prevenir fallos y no como algo que están "simplemente" obligados por regulaciones a hacer.
Referencia Bibliográfica:
Dianous, V., & Fiévez, C. (2006). ARP, hazard identification and risk assessment. Editions Technip.

International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. ISO.

Desde mi punto de vista, el análisis de riesgos solo genera verdadero valor cuando deja de verse como un requisito documental y se convierte en una herramienta viva dentro de la gestión diaria. En muchas organizaciones, especialmente en el sector salud, el riesgo aún se aborda para cumplir auditorías; sin embargo, cuando se integra al trabajo cotidiano, se transforma en un mecanismo clave para prevenir eventos adversos y fortalecer la seguridad del paciente.

La norma International Organization for Standardization, a través de la ISO 9001:2015, promueve el pensamiento basado en riesgos como un principio transversal del Sistema de Gestión de la Calidad, no como un procedimiento aislado. Esto implica que cada proceso identifique sus puntos críticos y establezca controles proporcionales al nivel de riesgo. En este sentido, herramientas como el análisis Bow-Tie resultan especialmente útiles porque permiten visualizar de manera clara las causas, el evento central y las consecuencias, facilitando que todo el equipo comprenda dónde actuar de forma preventiva y correctiva.

Asimismo, la ISO/IEC 31010:2019 enfatiza la importancia de seleccionar técnicas de evaluación acordes a la complejidad del proceso. En organizaciones con recursos limitados, combinar herramientas sencillas como los 5 porqués o el diagrama de Ishikawa con metodologías más estructuradas puede ser suficiente para lograr resultados efectivos sin sobrecargar al personal.

Considero que la clave está en el liderazgo y la cultura organizacional. Cuando la dirección utiliza los resultados del análisis de riesgos para tomar decisiones reales —asignar recursos, rediseñar procesos o fortalecer barreras de control— el personal entiende que su participación tiene impacto. De lo contrario, el análisis se percibe como un simple requisito para auditorías.

En conclusión, el análisis de riesgos debe asumirse como una herramienta estratégica de prevención y mejora continua. Solo así el pensamiento basado en riesgos se convierte en una práctica tangible que protege los procesos, optimiza recursos y fortalece la calidad del servicio.

Pregunta de debate:

Considerando el enfoque de pensamiento basado en riesgos de la International Organization for Standardization en la ISO 9001:2015, ¿cómo pueden las organizaciones lograr que herramientas como el Bow-Tie, el FMEA o la matriz de probabilidad e impacto se integren realmente en la toma de decisiones diarias y no se limiten a cumplir con auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad?
Referencias

Dianous, G. A., & Fievez, C. (2006). ARAMIS project: A more explicit demonstration of risk control through the use of bow-tie diagrams and the evaluation of safety barrier performance. Journal of Hazardous Materials, 130(3), 220–233.

International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. ISO.

International Organization for Standardization. (2019). ISO/IEC 31010:2019 Risk management — Risk assessment techniques. ISO.