PREGUNTA 1

PREGUNTA 1

by MAURICIO ISAIAS ROMERO ROMERO -
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¿Cuáles son los principales beneficios de aplicar el enfoque basado en riesgos según la norma ISO 9001:2015?


Aplicar el pensamiento basado en riesgos en ISO 9001:2015 me permite “pasar de reaccionar a prevenir”. En la práctica, el beneficio más visible es que el sistema de gestión deja de enfocarse solo en el cumplimiento documental y se orienta a asegurar resultados: anticipar fallas, reducir no conformidades y proteger el desempeño del proceso antes de que el problema impacte al cliente o al servicio. Además, la versión 2015 da mayor protagonismo al riesgo como eje del sistema, y eso vuelve más coherente la planificación con la realidad operativa. (Blasco Torregrosa et al., 2019)

Otro beneficio clave es la mejora del liderazgo y la toma de decisiones. La literatura que revisa la norma señala que ISO 9001:2015 enfatiza el compromiso de liderazgo y ayuda a dirigir riesgos y oportunidades de manera estructurada, lo que se traduce en prioridades más claras, mejor asignación de recursos y decisiones basadas en evidencia. (ISO, 2018, citado en Blasco Torregrosa et al., 2019)


Finalmente, el enfoque basado en riesgos favorece la integración con otros sistemas de gestión. La estructura de alto nivel (High-Level Structure) facilita alinear calidad con riesgo y otras disciplinas, reduciendo duplicidades y mejorando la coordinación entre procesos (por ejemplo, gestión de proveedores, operación, seguimiento y evaluación). En contextos con varios sistemas implementados, esto aporta eficiencia interna y una visión “única” del desempeño organizacional. (Blasco Torregrosa et al., 2019)


Referencias bibliográficas:

· Blasco Torregrosa, M., Gisbert Soler, V., & Pérez-Bernabeu, E. (2019). Metodología de integración: ISO 9001, ISO 31000 y Six Sigma. 3C Empresa. Investigación y pensamiento crítico, 8(1), 76–91.



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Re: PREGUNTA 1

by SILVANA DE LOURDES ESPINOZA GARCIA -
Comparto el planteamiento presentado por el compañero Isaias; ya que el enfoque basado en riesgos en la norma ISO 9001:2015 representa un cambio fundamental desde un modelo reactivo hacia uno preventivo en la gestión de la calidad. Este enfoque no solo fortalece la capacidad de anticipar fallas y reducir no conformidades, sino que también orienta el sistema hacia la protección de los resultados y la satisfacción del cliente o usuario, lo cual es especialmente relevante en organizaciones de salud, donde el impacto de los errores puede ser crítico.
Diversos autores coinciden en que el pensamiento basado en riesgos permite integrar la planificación estratégica con la operación diaria, promoviendo decisiones informadas y priorización de acciones según su nivel de impacto y probabilidad. En este sentido, la norma impulsa a las organizaciones a identificar riesgos y oportunidades desde el contexto institucional, lo que mejora la coherencia del sistema de gestión y su efectividad (ISO, 2015; Hoyle, 2020).
Asimismo, comparto que uno de los beneficios más relevantes es el fortalecimiento del liderazgo. ISO 9001:2015 asigna a la alta dirección un rol activo en la gestión de riesgos, vinculando la calidad con la dirección estratégica. Esto favorece una mejor asignación de recursos, mayor alineación de objetivos y una cultura organizacional orientada a la prevención y la mejora continua (Fonseca, Domingues & Dima, 2021).
Finalmente, el enfoque basado en riesgos facilita la integración con otros sistemas de gestión gracias a la Estructura de Alto Nivel (HLS), permitiendo articular calidad con gestión de riesgos, seguridad del paciente y gestión ambiental, entre otros. Esta integración reduce la duplicidad de esfuerzos y mejora la eficiencia del sistema global de gestión.
En conclusión, el enfoque basado en riesgos no solo moderniza el sistema de gestión de la calidad, sino que lo vuelve más útil, estratégico y preventivo, aportando valor real a la organización y a sus usuarios.
📚 Referencias Bibliograficas
• International Organization for Standardization (ISO). (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. ISO.
• Fonseca, L., Domingues, J. P., & Dima, A. M. (2021). Mapping the ISO 9001:2015 research: A bibliometric analysis. Quality Innovation Prosperity, 25(1), 1–20.
• Hoyle, D. (2020). ISO 9001 Quality Systems Handbook (7th ed.). Routledge.
• Blasco Torregrosa, M., Gisbert Soler, V., & Pérez Molina, A. (2019). Evolución de la norma ISO 9001 y su enfoque basado en riesgos. 3C Empresa, 8(1), 1–15.