Pregunta 3

Pregunta 3

by GABRIELA DE LOS ÁNGELES MOROCHO PARRA -
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El enfoque basado en riesgos, según  la norma ISO 9001:2015, ha transformado la forma en que las organizaciones gestionan sus sistemas de calidad, porque ha pasado a un enfoque proactivo y preventivo. Promueve que las instituciones de salud identifiquen, evalúen y puedan abordar de forma sistemática los riesgos y oportunidades que afectan el cumplimiento de los objetivos de calidad, en lugar de limitarse a corregir fallas una vez ocurridas (ISO 9001:2015; QMII, 2024). Al contemplar la incertidumbre como un elemento inherente a todos los procesos, el pensamiento basado en riesgos permite anticipar problemas potenciales y planificar acciones que prevengan desviaciones o fallos en la atención al paciente (ISO 9001:2015; QMII, 2024).

En el contexto de la salud, la gestión de riesgos no solo busca evitar incidentes adversos, sino que también contribuye a detectar oportunidades de mejora orientadas a fortalecer la seguridad del paciente y la eficiencia de los servicios. Implementar estrategias de gestión de riesgos robustas posibilita que las instituciones identifiquen peligros subyacentes en el servicio de atención médica que conducen a situaciones de riesgo y, finalmente, a errores y lesiones (Redalyc, 2024). Analizando los posibles fallos actúa como un motor para promover ajustes constantes en los procesos, reduciendo variabilidad y potenciando prácticas más seguras, lo cual alimenta directamente la mejora continua del sistema de gestión de calidad.

Además, la integración del enfoque basado en riesgos en la planificación estratégica y operativa del sistema de gestión de calidad favorece una cultura organizacional orientada a la mejora continua. Al considerar riesgos y oportunidades en todas las fases del ciclo PDCA las organizaciones de salud pueden monitorear sus procesos con indicadores claros, evaluar resultados y establecer acciones correctivas y preventivas más eficaces. Esta integración contribuye a que las decisiones sean más efectivas y a que las mejoras derivadas de la gestión de riesgos se incorporen de forma permanente en la estructura del sistema de calidad (Universidad del Azuay, 2024).

En síntesis, el enfoque basado en riesgos influye en la mejora continua del sistema de gestión de calidad en salud al fomentar una postura anticipativa y basada en evidencias, que implica reconocer vulnerabilidades, gestionar incertidumbres y aprovechar oportunidades para optimizar procesos y resultados asistenciales (ISO 9001:2015; QMII, 2024; Redalyc, 2024).



Referencias

Murray, W. (2016). Risk and ISO 9001: 2015. Quality Magazine. Recuperado de https://www.qualitymag.com/articles/93103-risk-and-iso-9001-2015

International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements (incorpora el pensamiento basado en riesgos en múltiples cláusulas y en el ciclo PHVA).

ISO 9001:2015: Risk-based thinking in quality management systems (2020). Chartered Quality Institute & IRCA. Recuperado de https://www.quality.org/knowledge/risk-based-thinking

Silva Martins, Y., Silva, C. E. S., & Sampaio, A. C. A. (2021). ISO 9001:2015 and risk-based thinking: Scientific research insights. Recuperado de biblioteca ISO (resalta la importancia de abordar riesgos y oportunidades en ISO 9001:2015).

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Re: Pregunta 3

by EMERSON JAVIER MUEPAZ CHAMBA -
La contribución presentada ilustra con claridad de qué manera el enfoque centrado en riesgos refuerza la transición hacia una gestión proactiva y preventiva dentro de los sistemas de calidad en el ámbito de la salud. Estoy de acuerdo en que incluir la incertidumbre como un aspecto intrínseco a los procesos permite prever errores y dirigir acciones que afectan directamente la seguridad del paciente y la operatividad. Como indica Hoyle en 2017, el valor verdadero del pensamiento basado en riesgos se encuentra en su habilidad para ser integrado en la planificación, en lugar de limitarse a la corrección de errores después de que ocurran. Sin embargo, como una sugerencia constructiva, el foro podría ser aún más enriquecido si se añadiera un ejemplo concreto de un proceso clínico u operativo, como la administración de fármacos o el control de infecciones relacionadas con la atención sanitaria, que facilite visualizar de manera práctica cómo el enfoque centrado en riesgos fomenta la mejora continua. Además, incluir brevemente algún reto cultural o de implementación ayudaría a ampliar el análisis crítico y fomentaría una mayor interacción entre los asistentes.
En términos generales, la propuesta presentada establece un fundamento firme para el debate académico y subraya la relevancia de consolidar el enfoque basado en riesgos como un eje fundamental del sistema de gestión de calidad.
BIBLIOGRAFÍA
1. Hoyle, D. (2017). ISO 9000 quality systems handbook (7th ed.). Routledge.
2. International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. ISO.
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Re: Pregunta 3

by SILVANA DE LOURDES ESPINOZA GARCIA -
Estoy de acuerdo con el análisis expuesto por la compañera Gabriela, sobre el impacto del enfoque basado en riesgos en la ISO 9001:2015, especialmente en cuanto al cambio de una gestión reactiva hacia una gestión preventiva y sistemática. Coincido en que este enfoque fortalece la planificación y permite anticipar desviaciones antes de que se conviertan en no conformidades o eventos adversos, lo cual es particularmente crítico en las organizaciones de salud, donde el error puede afectar directamente la seguridad del paciente.
La norma ISO 9001:2015 establece que el pensamiento basado en riesgos debe integrarse en todos los procesos del sistema de gestión de la calidad, no como una actividad aislada, sino como parte de la toma de decisiones y de la planificación estratégica (ISO, 2015). Esto se articula de forma directa con el ciclo PHVA, impulsando la mejora continua mediante la identificación de riesgos y oportunidades y la aplicación de acciones proporcionales a su impacto.
Además, la literatura en calidad y seguridad del paciente respalda que la gestión estructurada de riesgos reduce la variabilidad de los procesos y mejora la confiabilidad de los resultados asistenciales, siempre que esté acompañada de cultura justa, liderazgo y aprendizaje organizacional (Vincent & Amalberti, 2016; ISO, 2018). No obstante, en la práctica aún existe la brecha de convertir el análisis de riesgos en un requisito documental más que en una herramienta viva de gestión, por lo que el reto está en su aplicación real y transversal.
En síntesis, coincido en que el enfoque basado en riesgos no solo apoya la mejora continua, sino que la hace más inteligente y priorizada, orientando recursos y decisiones hacia los puntos críticos del sistema.
Referencias Bibliográficas
ISO. (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. International Organization for Standardization.
ISO. (2018). ISO 31000:2018 Risk management — Guidelines. International Organization for Standardization.
Vincent, C., & Amalberti, R. (2016). Safer healthcare: Strategies for the real world. Springer.