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Errores más frecuentes al implementar ISO 9001:2015.
Preguntas:
Como estudiante de la carrera de Gestión de la Calidad y Seguridad del Paciente en PUCE, pienso que uno de los errores más comunes al aplicar ISO 9001:2015 es considerarla únicamente como una formalidad documental y no como un auténtico modelo de gestión. Como indica Deming, “la calidad no se consigue a través de la inspección, sino a partir de la mejora del proceso”, lo que supone una transformación significativa en la cultura organizacional y no solo la creación de manuales o procedimientos (Deming, 1989). Numerosas organizaciones fracasan porque ponen la certificación por encima de la mejora verdadera de sus procedimientos.
Con respecto a la Pregunta 1, los factores organizacionales que más influyen en los errores de implementación suelen ser una estructura organizativa que no está enfocada en los procesos, la resistencia al cambio y la escasez de formación del personal. Juran sostenía que "la calidad no ocurre por accidente; es el producto de una planificación inteligente" (Juran & Godfrey, 1999). Sin embargo, cuando esta planificación no se realiza, la norma se implementa de manera fragmentaria y superficial, lo que provoca frustración y escaso impacto en los resultados de la institución.
En relación con la pregunta número 2, es posible que la falta de compromiso por parte de los altos directivos sea uno de los elementos más críticos del fracaso. Crosby ya lo había dicho antes: "la calidad empieza en la dirección y termina en la dirección" (Crosby, 1996). La ISO 9001:2015 señala que el liderazgo es el eje principal del sistema. Si la gerencia no asigna recursos, no se involucra de forma activa y no sirve de modelo, el sistema es visto como una imposición burocrática en lugar de un instrumento estratégico para la gestión.
La comunicación interna es esencial para evitar errores en la implementación, según la pregunta número 3. El personal no entiende el objetivo del sistema ni su papel en él si la comunicación no es clara, oportuna y bidireccional. Según Chiavenato (2017), "la comunicación es el puente que conecta a los individuos con las metas de la organización"; cuando este puente es frágil, surgen rumores, resistencia y se aplican erróneamente los procedimientos.
Si no se lleva a cabo una gestión adecuada del cambio, puede haber efectos como la falta de motivación del personal, el incumplimiento de los procesos y el progresivo desuso del sistema de gestión, en respuesta a la Pregunta 4. Kotter dice: "El cambio fracasa cuando no se logra anclar en la cultura organizacional" (Kotter, 2012), y eso explica que muchos sistemas ISO solo subsistan mientras las auditorías están en curso, pero una vez terminadas pierdan su relevancia en la vida diaria.
Un error común es no emplear las auditorías e indicadores internos como instrumentos de aprendizaje, sino solamente como medios de control. La norma ISO 9001:2015 fomenta la mejora continua y el enfoque basado en procesos, sin embargo, si los resultados no se examinan de manera crítica, se desaprovecha la ocasión para prevenir que ocurran nuevamente los errores y aprender de ellos (ISO, 2015). Esto es particularmente delicado en el campo de la salud, ya que tiene un impacto directo en la seguridad del paciente.
Para responder a la pregunta 5, sugeriría: reforzar el liderazgo de la alta dirección, destinar recursos a la capacitación constante, optimizar los canales de comunicación interna, incluir la gestión de riesgos e impulsar una cultura de mejora incesante. Como dice Deming, “no se puede mejorar lo que no se mide, ni se puede medir lo que no se gestiona” (Deming, 1989). Por eso, la implementación debe considerarse como un proceso dinámico en lugar de un proyecto con una fecha final.
Por último, pienso que el verdadero reto no es poner en práctica la ISO 9001:2015, sino conservarla activa y funcional en la organización. Esto nos lleva a formular una pregunta para seguir con la discusión: ¿Cómo pueden las entidades sanitarias incorporar el sistema de gestión de calidad a la cultura organizacional para que su funcionamiento no dependa solamente de auditorías externas, sino también del compromiso diario de todos los trabajadores?
Referencias (APA 7ª edición)
Chiavenato, I. (2017). Introducción a la teoría general de la administración (9.ª ed.). McGraw-Hill.
Crosby, P. B. (1996). Quality is free: The art of making quality certain. McGraw-Hill.
Deming, W. E. (1989). Out of the crisis. MIT Press.
ISO. (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. International Organization for Standardization.
Juran, J. M., & Godfrey, A. B. (1999). Juran’s quality handbook (5th ed.). McGraw-Hill.
Kotter, J. P. (2012). Leading change. Harvard Business Review Press.