Pregunta 1

Pregunta 1

de ANDREA KAROLINA SISALEMA AGUAY -
Número de respuestas: 2

¿Cuáles son los principales beneficios de aplicar el enfoque basado en riesgos según la norma ISO 9001:2015?

Los principales beneficios de aplicar en enfoque basado en riesgos permiten a las organizaciones identificar, evaluar y controlar los riesgos y las oportunidades que puedan afectar a los servicios y a la satisfacción del cliente, además el análisis de los riesgos permite la identificación de los elementos o los factores que pueden causar riesgos y que pueden afectar de forma negativa las operaciones o los procedimientos en la organización, de esa forma nos permite evaluar los riesgos y clasificarnos para poder enfrentarlos mediante las diferentes metodologías como el AMFE, análisis causa raíz que nos ayudan a priorizar las acciones de prevención y fortalecer los procedimientos de la gestión.

Este enfoque permite prevenir no conformidades, reducir la variabilidad de los procesos y el fortalecimiento de la toma de decisiones basada en información objetiva. También favorece la asignación mas eficiente de recursos al priorizar los procesos críticos y aquellos que tiene mayor impacto en la calidad, el enfoque de riesgos promueve la integración del sistema de gestión de la calidad con el contexto interno y externo de la organización y contribuye de forma directa a la seguridad del paciente ya que se pueden identificar de forma temprana los riesgos y la prevención de los mismos.

 

Pregunta para el foro: Considera usted que el enfoque basado en riesgos de la ISO 9001:2015 se aplica como una verdadera herramienta de mejora continua o solo como requisito para obtener la certificación? 

Bibliografía:

- Manuel.barrera@esginnova.com & manuel.barrera@esginnova.com. (2016, 1 febrero). ISO 9001 versión 2015: Las claves del enfoque basado en riesgos. ISO 9001:2015. https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/01/iso-9001-version-2015-enfoque-basado-en-riesgos/

- Suscriptor. (2025, 22 octubre). Metodologías para el análisis de riesgos según ISO 9001. Software ISO. https://isotools.org/2017/12/23/metodologias-analisis-de-riesgos-segun-iso-9001-2015/

- Jiménez Martínez, M. (2019). Diagnóstico de iniciativas en instituciones público-privadas de Costa

Rica sobre implementación de Sistemas de Trazabilidad para Productos Frescos Exportados tomando

la legislación internacional. 3C Empresa. Investigación y pensamiento crítico, 8(1), pp. 76-91. doi: http://dx.doi.

org/10.17993/3cemp.2019.080137.76-91

 


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Re: Pregunta 1

de CRISTINA ELISA PUENTE SOSAPANTA -
Andrea, creo que el enfoque de gestión del riesgo de la norma ISO 9001:2015 puede ser una herramienta efectiva para la mejora constante, siempre y cuando se implemente intencionadamente y no solo como un requisito para certificación. Como mencionas, al integrar el análisis de riesgo en los procesos, se pueden prever posibles fallos, priorizar acciones preventivas y optimizar la toma de decisiones fundamentadas en datos claros, lo que repercute directamente en la calidad y seguridad del paciente.

Sin embargo, en la realidad, se puede notar que algunas organizaciones lo utilizan solo para cumplir con los requerimientos legales, limitándose a crear matrices o documentos que no son actualizados ni se utilizan para generar mejoras genuinas. Por lo tanto, la efectividad del enfoque depende en gran medida del compromiso de la dirección y la cultura de la organización. Cuando hay un uso constante del análisis de riesgos y se extraen lecciones de los resultados, el enfoque deja de ser un mero trámite y se convierte en un componente esencial para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

BIBLIOGRAFÍA:
-International Organization for Standardization. (2018). ISO 31000:2018 Gestión del riesgo — Directrices. ISO.
-International Organization for Standardization. (2019). ISO 31010:2019 Gestión del riesgo — Técnicas de evaluación del riesgo. ISO.
-Comtec Quality. (s. f.). Gestión de la calidad en los servicios asistenciales: Enfoque de gestión de riesgos (GSC2_M1_ART3).
En respuesta a ANDREA KAROLINA SISALEMA AGUAY

Re: Pregunta 1

de CINTHIA LIZETH PINARGOTE ÁLAVA -
Respondiendo a la interrogante: Considera usted que el enfoque basado en riesgos de la ISO 9001:2015 se aplica como una verdadera herramienta de mejora continua o solo como requisito para obtener la certificación? puedo mencionar que, Considero que el enfoque basado en riesgos de la ISO 9001:2015 puede convertirse en una verdadera herramienta de mejora continua si se integra de manera estratégica en todos los procesos organizacionales y no se limita a cumplir un requisito para la certificación, pues al fomentar la identificación y tratamiento de riesgos y oportunidades en la planificación, operación y evaluación de un sistema de gestión de calidad se impulsa la prevención de fallos y la toma de decisiones fundamentadas en análisis estructurados que retroalimentan la mejora de procesos y resultados, promoviendo un aprendizaje organizacional sostenible; sin embargo, la literatura indica que muchas implementaciones fragmentan esta práctica en métodos aislados como AMFE sin articularla al ciclo PHVA de manera holística, lo que puede limitar su impacto real si la organización solo busca satisfacer auditorías externas y no internaliza el pensamiento basado en riesgos como cultura de mejora continua.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Silva Martins, Y., Sanches da Silva, C. E., da Costa Araújo Sampaio, P. A., & Gabriel, L. C. (2021). ISO 9001:2015 and risk-based thinking: scientific research insights. Total Quality Management & Business Excellence. https://doi.org/10.1080/14783363.2021.1954898