El enfoque basado en riesgos, incorporado transversalmente en la norma ISO 9001:2015, es un activo significativo para los sistemas de gestión de la calidad porque permite a las organizaciones anticiparse a eventos que pueden afectar el cumplimiento de los requisitos del cliente y los objetivos estratégicos. Sus ventajas fundamentales incluyen la prevención de fallos, la adecuada asignación de recursos y el fomento de la mejora continua. Sin embargo, persisten importantes brechas, como la falta de metodologías formales para identificar y evaluar riesgos, la subjetividad en su análisis y la limitada cultura preventiva de algunas organizaciones que puede llevar a una aplicación bastante superficial.
Para reconocer, estudiar y luego controlar los riesgos relacionados con un Sistema de Gestión de la Calidad, se requieren herramientas y procedimientos estructurados para la integración de riesgos con los procesos organizacionales. Entre los más relevantes se encuentran:
· Análisis FODA: esta herramienta evalúa los riesgos y oportunidades internos y externos que impactan un SGC específico.
· Análisis de Riesgos de Procesos: que proporciona una visión de cómo el riesgo afectará la calidad de cada proceso clave.
· Matriz de Riesgos (probabilidad vs impacto): proporciona la capacidad de priorizar el riesgo y la definición de acciones de tratamiento.
· Análisis de Modo y Efecto de Fallos – AMEF: un método para detectar fallos potenciales, sus causas y efectos antes del evento.
· Análisis PESTEL: Puede usarse para identificar riesgos externos (políticos, económicos, sociales, tecnológicos, ambientales y legales).
· Ciclo PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar): ayuda a rastrear e iterar sobre los riesgos identificados.
Cuando se aplican adecuadamente, tales herramientas llenan las brechas en el enfoque basado en riesgos, mejorando la toma de decisiones, proporcionando coherencia al sistema de gestión y mejorando el apoyo del personal. En la misma línea, ejecutadas correctamente, han permitido la interacción de procesos y la alineación cultural para la prevención y el logro sostenible de resultados finales, de acuerdo con los principios de la ISO 9001:2015.
Pregunta de debate:
¿Cuáles considera que son las principales brechas que las organizaciones encuentran al adoptar el enfoque basado en riesgos como se describe en la ISO 9001:2015, y qué acciones específicas superarían estas brechas?
Referencia bibliográfica:
International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. ISO.
Hoyle, D. (2017). ISO 9001:2015 explained (4th ed.). Routledge.