Pregunta 3

Pregunta 3

by FERNANDA CRISTINA BARBOZA MACíAS -
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FORO M2

Tema: Ventajas y brechas del enfoque basado en el riesgo en la última versión de la norma ISO 9001


Introducción


En los sistemas de gestión de la calidad aplicados al sector salud, la mejora continua no puede limitarse a la corrección de fallos detectados posteriormente, sino que debe orientarse a anticipar escenarios que puedan comprometer el cumplimiento de los objetivos organizacionales. Bajo esta lógica, el enfoque basado en riesgos incorporado en la norma ISO 9001:2015 adquiere un rol central, al promover una planificación más consciente de la incertidumbre y una toma de decisiones alineada con la prevención y el aprendizaje organizacional (Castañeda, 2026).


Pregunta 3

¿Cómo influye el enfoque basado en riesgos en la mejora continua del sistema de gestión de la calidad?


El enfoque basado en riesgos influye directamente en la mejora continua al transformar la gestión de la calidad en un proceso preventivo y dinámico. La ISO 9001:2015 señala que las organizaciones deben identificar y abordar los riesgos y oportunidades que puedan afectar la conformidad de los productos y servicios, así como la eficacia del sistema para lograr los resultados previstos y prevenir efectos no deseados (International Organization for Standardization, 2015).


Desde esta perspectiva, la mejora continua deja de centrarse únicamente en auditorías o no conformidades detectadas a posteriori y se orienta hacia la identificación temprana de situaciones que podrían generar desviaciones relevantes. Este enfoque se complementa con la ISO 31000:2018, que concibe la gestión del riesgo como un proceso iterativo que apoya la toma de decisiones informadas, la adaptación al contexto y la mejora sostenida del desempeño organizacional (International Organization for Standardization, 2018).


En la práctica, el pensamiento basado en riesgos fortalece la mejora continua al integrar la identificación, el análisis y el tratamiento de riesgos en los procesos habituales del sistema de gestión, permitiendo priorizar acciones de mejora de manera proporcional al impacto potencial. Este aspecto es especialmente relevante en el ámbito de la salud, donde los riesgos no solo afectan la eficiencia operativa, sino también la seguridad del paciente y la confianza institucional.


Asimismo, la ISO/IEC 31010 resalta que el uso de técnicas estructuradas para la evaluación de riesgos facilita la comprensión de sus causas, consecuencias y probabilidades, lo que contribuye a orientar acciones de mejora más coherentes y sostenibles (International Organization for Standardization y Comisión Electrotécnica Internacional, 2015). En este sentido, Blasco, Gisbert y Pérez (2019) destacan que la articulación entre ISO 9001 e ISO 31000 favorece una mejora continua más estructurada, basada en el análisis del riesgo y el aprendizaje organizacional.


Pregunta para continuar el debate

Desde su experiencia, ¿qué acciones concretas permitirían que las técnicas de evaluación de riesgos propuestas por la ISO/IEC 31010 se integren de forma efectiva en la rutina diaria de los equipos de salud y no se limiten únicamente a ejercicios documentales?


REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Blasco-Torregrosa, M., Gisbert-Soler, V., y Pérez-Bernabeu, E. (2019). Metodología de integración: ISO 9001, ISO 31000 y Six Sigma. 3C Empresa. Investigación y Pensamiento Crítico, 8(1), 76-91. https://3ciencias.com/wp-content/uploads/2019/02/DEFINITIVO-_-ART.-4-3C-Empresa-Ed.-37_Vol.8_n%C2%BA-1-25_02.pdf


Castañeda, A. (2026). Módulo 2 ISO 31000 Gestión del Riesgo [presentación de diapositivas]. PUCE Virtual, MGCSSP.


International Organization for Standardization y Comisión Electrotécnica Internacional. (2015). ISO/IEC 31010: Gestión del riesgo - Técnicas de evaluación del riesgo (Traducción). ISO/IEC. https://es.scribd.com/document/635601667/Traduccion-ISO-31010


International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. ISO.  https://repositorio.buap.mx/rcontraloria/public/inf_public/2019/0/NOM_ISO_9001-2015.pdf


International Organization for Standardization. (2018). ISO 31000:2018 Gestión del Riesgo - Directrices. ISO. https://biblioteca.dgmm.gob.hn/wp-content/uploads/2024/05/GC.D.07-ISO-31000-2018.pdf

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Re: Pregunta 3

by MICHELLE DOMENICA MORILLO QUIMBIULCO -
Tu aporte hace mención en la mejora continua, en el sector salud, debe orientarse a la prevención y no limitarse a la corrección de no conformidades. En relación con la pregunta planteada, considero que una acción clave para integrar de forma efectiva las técnicas de evaluación de riesgos propuestas por la ISO/IEC 31010 en la rutina diaria de los equipos de salud es incorporarlas directamente en los procesos operativos, como parte de la planificación de actividades críticas y no únicamente durante auditorías o revisiones formales. Tal como señalan la ISO 9001:2015 y la ISO 31000:2018, la gestión del riesgo debe apoyar la toma de decisiones cotidianas y adaptarse al contexto real de la organización (International Organization for Standardization [ISO], 2015, 2018).
Asimismo, resulta fundamental capacitar de manera práctica al personal asistencial y administrativo, utilizando herramientas simples y comprensibles, como matrices de riesgo o análisis de causa raíz, aplicadas a situaciones reales del entorno laboral. De acuerdo con Blasco-Torregrosa et al. (2019), la integración de la gestión del riesgo en los sistemas de calidad es más efectiva cuando se vincula con la mejora de los procesos y el aprendizaje organizacional, favoreciendo la participación activa de los equipos de trabajo. En este sentido, el liderazgo y la cultura organizacional juegan un papel determinante para evitar que la evaluación de riesgos se perciba como una carga documental y promover su uso como una herramienta de mejora continua y seguridad del paciente.

Referencias bibliograficas
Blasco-Torregrosa, M., Gisbert-Soler, V., & Pérez-Bernabeu, E. (2019). Metodología de integración: ISO 9001, ISO 31000 y Six Sigma. 3C Empresa. Investigación y Pensamiento Crítico, 8(1), 76–91. https://3ciencias.com/wp-content/uploads/2019/02/DEFINITIVO-_-ART.-4-3C-Empresa-Ed.-37_Vol.8_n%C2%BA-1-25_02.pdf
International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. ISO.
International Organization for Standardization. (2018). ISO 31000:2018 Risk management — Guidelines. ISO.
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Re: Pregunta 3

by MAURICIO ISAIAS ROMERO ROMERO -
Coincido con el planteamiento expuesto respecto a que el enfoque basado en riesgos fortalece la mejora continua al convertirla en un proceso preventivo y dinámico, más que reactivo. En concordancia con la ISO 9001:2015, integrar la identificación y tratamiento de riesgos en la gestión cotidiana permite anticipar desviaciones antes de que afecten la conformidad del servicio y los resultados del sistema de gestión de la calidad. Este enfoque resulta especialmente pertinente en el sector salud, donde la mejora continua no solo impacta la eficiencia operativa, sino que se vincula directamente con la seguridad del paciente y la confianza en la atención brindada (International Organization for Standardization, 2015).
Desde esta perspectiva, considero que la mejora continua se consolida cuando el pensamiento basado en riesgos se apoya en metodologías estructuradas como las propuestas por la ISO 31000 y la ISO/IEC 31010, las cuales promueven una evaluación sistemática, iterativa y contextualizada de los riesgos. Tal como señalan Blasco-Torregrosa, Gisbert-Soler y Pérez-Bernabeu (2019), la articulación entre estas normas permite priorizar acciones de mejora en función del impacto potencial y fomenta el aprendizaje organizacional, evitando que la gestión del riesgo se limite a ejercicios documentales y favoreciendo su integración real en la toma de decisiones y en la cultura organizacional.
Referencias bibliográficas:
• Blasco-Torregrosa, M., Gisbert-Soler, V., & Pérez-Bernabeu, E. (2019). Metodología de integración: ISO 9001, ISO 31000 y Six Sigma. 3C Empresa. Investigación y Pensamiento Crítico, 8(1), 76–91. https://3ciencias.com/wp-content/uploads/2019/02/DEFINITIVO-_-ART.-4-3C-Empresa-Ed.-37_Vol.8_n%C2%BA-1-25_02.pdf
• International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos. ISO. https://repositorio.buap.mx/rcontraloria/public/inf_public/2019/0/NOM_ISO_9001-2015.pdf
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Re: Pregunta 3

by GABRIELA DE LOS ÁNGELES MOROCHO PARRA -
Hola Fernanda me gustaria agregar a tu comentario que el enfoque basado en riesgos impulsa una transformación en los sistemas de gestión de la calidad al promover una actitud proactiva frente a los peligros y las oportunidades que pueden surgir en los procesos de atención. En lugar de reaccionar ante problemas después de que ocurren, este enfoque requiere que las organizaciones identifiquen y evalúen de forma anticipada los factores que podrían afectar los resultados esperados, lo cual permite planificar acciones preventivas y medidas correctivas que evitan fallos antes de que se materialicen. Esto no solo optimiza la calidad de los servicios, sino que fortalece la capacidad de la organización para gestionar incertidumbres y adaptarse a cambios internos o externos. Como resultado, la gestión del riesgo se convierte en una herramienta fundamental para minimizar deficiencias y reforzar la eficiencia de los procesos asistenciales, lo que conecta directamente con la mejora continua del sistema de gestión de la calidad en salud.

Referencia:
ISO 9001:2015: Risk-based thinking in quality management systems (2020). Chartered Quality Institute & IRCA. Recuperado de https://www.quality.org/knowledge/risk-based-thinking