Pregunta #5

Pregunta #5

de JESSICA CRISTINA LUDEñA CHAMBA -
Número de respuestas: 1

Tema: Ventajas y brechas del enfoque basado en el riesgo en la ISO 9001:2015

Pregunta 5: ¿Qué desafíos se presentan en la cultura organizacional al incorporar el pensamiento basado en riesgos?

La incorporación del pensamiento basado en el riesgo (PBR) según ISO 9001:2015 no se trata sólo de modificar los procesos, sino que es un cambio profundo en la esencia central de la empresa. A continuación analizo los principales desafíos culturales identificados en la literatura reciente:


Liderazgo como eje transformador: El desafío más crítico es la transición de una alta gestión que "aproba" el sistema a una que "lidera con ejemplo". La gerencia no muestra mucho compromiso, y eso es un gran problema. PBR dice que los riesgos deben ser parte de toda la estrategia, no sólo algo que las personas de calidad manejan por su cuenta.(Osman & Lew, 2021) Sin este apoyo, el personal ve la gestión de riesgos como otra capa de burocracia.


 Históricamente, muchas empresas solían lidiar con problemas a medida que aparecían, en lugar de tratar de impedir que ocurrieran en primer lugar. El verdadero truco es hacer que la gente piense y capte cualquier desliz antes de que ocurra Tihs significa enseñar al equipo que el riesgo no es sólo un peligro, pero también una oportunidad para seguir mejorando y hacer que la empresa sea más fuerte (Ideagen, 2023).

Además, tenemos que deshacernos del miedo a hablar: una verdadera cultura abierta es clave para que esto funcione en sectores críticos (como la atención médica, donde yo realizo), Si los miembros del equipo tienen miedo de la reacción al detectar puntos débiles o "casi-fallos", esos peligros permanecerán en secreto, evitando que el equipo aprenda y mejore.


Desglosando esos silos operativos: PBR necesita trabajo en equipo en todos los ámbitos Un obstáculo cultural típico es la renuencia de diferentes departamentos a compartir información La gestión del riesgo necesita romper la mentalidad del silo para ver cómo un riesgo en un proceso, como los suministros, afecta directamente a la calidad del producto final o a la seguridad del usuario (Ctainty Software, 2024).


Adaptación a la incertidumbre mundial: Recientemente, la enmienda 1:2024 de la norma ha integrado el cambio climático como un factor de riesgo obligatorio. El principal problema es lograr que el equipo comprenda mejor el panorama, como los riesgos de ciberseguridad, que normalmente no forman parte de nuestros controles diarios de calidad (Asecal, 2024).

 

Es decir, incorporar el PBR requiere más que matrices de riesgo; exige una alfabetización en riesgos en todos los niveles. El éxito no depende de la sofisticación de la herramienta (como un FMEA), sino de la voluntad de la organización para cuestionar sus propios procesos y aprender de la incertidumbre (Rathilall et al., 2025).

 

Referencias Bibliográficas

Asecal. (2024, septiembre). Enmienda en 2024 a la norma ISO 9001: Consideración del cambio climático. https://asecal.com/enmienda-en-2024-a-la-norma-iso-9001-consideracion-del-cambio-climatico/

Certainty Software. (2024, 10 de julio). Risk-Based Thinking and ISO 9001:2015 Alignment. https://www.certaintysoftware.com/aligning-risk-based-thinking-iso-9001-global-standards/

Ideagen. (2023, 8 de noviembre). ISO 9001:2015 revision explained: Risk-based thinking. https://www.ideagen.com/thought-leadership/blog/iso-90012015-revision-explained-risk-based-thinking

Osman, A., & Lew, Y. L. (2021). Organizational risk culture: A literature review on dimensions, assessment, value relevance, and improvement levers. Journal of Risk and Financial Management, 14(10), 470. https://doi.org/10.3390/jrfm14100470

Rathilall, R., Ramchander, M., & Singh, K. (2025). Implementation of Risk-Based Thinking ISO 9001:2015 Using FMEA in the Manufacturing Industry. International Journal of Quality & Reliability Management, 42(1). https://doi.org/10.1108/IJQRM-01-2025-0012

Sociedad Española de Calidad Asistencial [SECA]. (2025). Guía para la Implementación de la Norma ISO 9001 en Organizaciones Sanitarias. https://calidadasistencial.es/wp-content/uploads/2025/02/Guia-implementacion-ISO-9001-1.pdf

 


En respuesta a JESSICA CRISTINA LUDEñA CHAMBA

Re: Pregunta #5

de SHARON MERCEDES ALMACHE CAñIZARES -
Coincido con tu análisis: la incorporación del pensamiento basado en riesgos (PBR) en la ISO 9001:2015 no es simplemente un ajuste técnico, sino un cambio cultural profundo. En efecto, el liderazgo debe pasar de ser un ente aprobador a convertirse en un motor de transformación, integrando los riesgos en la estrategia global de la organización. Sin este compromiso, los equipos perciben la gestión de riesgos como burocracia adicional. Asimismo, el reto consiste en modificar la mentalidad reactiva —resolver problemas cuando aparecen— hacia una visión preventiva, donde el riesgo se entiende también como oportunidad de mejora. Otro desafío clave es fomentar una cultura abierta, libre de miedo a señalar fallos o vulnerabilidades, ya que el silencio organizacional impide el aprendizaje. Además, romper los silos departamentales resulta indispensable, pues los riesgos rara vez se limitan a un área aislada y suelen tener efectos transversales. Finalmente, la adaptación a riesgos emergentes como el cambio climático o la ciberseguridad exige alfabetización en riesgos en todos los niveles, más allá de herramientas técnicas, promoviendo una actitud crítica y flexible frente a la incertidumbre.
Karapetrovic (2003), sostiene que la integración de sistemas de gestión y el pensamiento basado en riesgos requieren un cambio cultural que trascienda la mera documentación. Según el autor, “la verdadera integración ocurre cuando la organización internaliza los principios de gestión y los convierte en parte de su cultura diaria” (Karapetrovic, 2003). Esta visión refuerza la idea de que el éxito del PBR depende menos de las herramientas utilizadas y más de la disposición de la organización para cuestionar sus prácticas, aprender colectivamente y asumir los riesgos como parte de su estrategia de sostenibilidad.
BIBLIOGRAFIA:
– Martins, Y. S., Sanches da Silva, C. E., Araújo Sampaio, P. A. da C., & Gabriel, L. C. (2021). ISO 9001:2015 and risk-based thinking: scientific research insights. Total Quality Management & Business Excellence. https://doi.org/10.1080/14783363.2021.1954898
– Karapetrovic, S. (2003). Musings on integrated management systems. Measuring Business Excellence, 7(1), 4–13. https://doi.org/10.1108/13683040310466681