¿Cuál es la importancia del enfoque basado en riesgos en las auditorías internas según la ISO 19011 y cómo lo aplicaría en su contexto laboral?
Para mí, el enfoque basado en riesgos es la clave para que una auditoría interna no sea una pérdida de tiempo. Según la Organización Internacional de Normalización [ISO] (2018), este principio exige que centremos nuestros esfuerzos en los procesos que realmente pueden afectar los resultados de la organización. En una clínica, esto significa que no puedo auditar todo con la misma intensidad; debo priorizar lo que es crítico para no desperdiciar recursos en tareas administrativas mientras los riesgos operativos quedan desatendidos.
Al aplicar este enfoque, paso de ser un revisor de documentos a un preventor de incidentes. Como indica la ISO 19011 (2018), la auditoría debe ser proactiva, permitiéndome identificar señales de alerta antes de que se conviertan en eventos adversos o sanciones legales.
En el día a día de nuestras unidades de diálisis, aplico este enfoque basándome en la realidad técnica y regulatoria de Ecuador. Lo aterrizo en tres puntos puntuales:
- Planta de Tratamiento de Agua: Es mi prioridad absoluta. Un fallo en la conductividad o en los niveles de endotoxinas es un riesgo sistémico. Por eso, mi auditoría se concentra en el cumplimiento riguroso de estos parámetros, ya que son el corazón de la seguridad operativa.
- Gestión de Farmacia: Ante la inestabilidad eléctrica y logística del país, el riesgo en la cadena de frío de medicamentos críticos es muy alto. El Ministerio de Salud Pública [MSP] (2021) establece que la seguridad del paciente depende directamente de la integridad de estos insumos, por lo que audito su trazabilidad con rigor extremo.
- Protocolos de Bioseguridad: Mi auditoría es de campo, observando directamente las conexiones y desconexiones en sala. Según nuestro Manual Operativo (Vantive Renal Care Services, 2026), la prevención de infecciones intrahospitalarias es el pilar que sostiene nuestra calidad asistencial, y es ahí donde el enfoque de riesgos se vuelve tangible.
¿Cuál ha sido el proceso en sus áreas donde el "enfoque basado en riesgos" les ha permitido detectar una vulnerabilidad crítica que antes pasaba desapercibida por enfocarse únicamente en el cumplimiento documental?
Bibliografía:
International Organization for Standardization. (2018). Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (ISO 19011:2018). https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:19011:ed-3:v1:es
Ministerio de Salud Pública. (2021). Manual de seguridad del paciente-usuario. Dirección Nacional de Calidad de los Servicios de Salud.
Vantive Renal Care Services. (2026). Manual operativo de gestión de riesgos y seguridad farmacéutica. (Documento interno institucional).