Estimada, Albina. Estoy totalmente de acuerdo con usted en que un enfoque basado en el riesgo no es sólo un requisito normativo sino la columna vertebral que sostiene la mejora continua en cualquier organización moderna.
Como usted menciona, el pasar de reaccionar a tomar el mando es lo que realmente hace que la versión 2015 sobresalga. Me gustaría complementar su excelente síntesis con un par de puntos que considero vitales, especialmente desde la perspectiva de una gestión integral de la calidad:
• Integración con el contexto externo (Enmienda 2024): Es importante notar que, recientemente, la ISO ha integrado el cambio climático como una consideración de riesgo obligatoria (Enmienda 1:2024). Esto refuerza tu punto sobre la resiliencia organizacional, obligándonos a mirar más allá de los muros de la empresa y entender cómo las crisis ambientales pueden afectar la continuidad de la calidad (International Organization for Standardization [ISO], 2024).
• La Gestión del Riesgo en Servicios de Salud: Desde mi punto de vista, cuando aplicamos estos conceptos en áreas tan críticas como la sanidad, el beneficio de "mejorar la calidad" se traduce directamente en la seguridad del paciente. Aquí, el enfoque basado en riesgos nos permite pasar de un modelo punitivo, donde buscamos culpables por los errores, a un modelo más sistémico. En este nuevo enfoque, el análisis de fallas se convierte en una herramienta que nos ayuda a fortalecer los procesos asistenciales. (Sociedad Española de Calidad Asistencial [SECA], 2025).
• El desafío de la cuantificación: Aunque el estándar no dicta un método en particular, el uso de herramientas como AMFE (Mod Analysis and Failure Effect) realmente impulsa la "mejor toma de decisiones" de la que estás hablando, haciendo evidencia no sólo cualitativa sino también basada en datos de riesgo prioritarios (Viteri et al., 2023).
"El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados" (ISO 9001:2015, citado en Escuela Europea de Excelencia, 2025).
• Referencias:
• Escuela Europea de Excelencia. (2025). Impactos del enfoque basado en riesgos en ISO 9001:2015. https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2015/10/impactos-enfoque-basado-riesgos-iso-9001-2015/
• International Organization for Standardization [ISO]. (2024). ISO 9001:2015/Amd 1:2024. Quality management systems — Requirements — Amendment 1: Climate action changes. https://www.iso.org/standard/88431.html
• Sociedad Española de Calidad Asistencial [SECA]. (2025). Gestión de riesgos y seguridad en organizaciones de salud bajo estándares ISO. https://calidadasistencial.es/publicaciones/guias/
• Viteri, J., Medina, A., & Nogueira, D. (2023). Gestión de riesgos: Un enfoque desde la norma ISO 9001:2015 para la mejora de procesos. Revista Ingeniería Industrial, 44(2), 115-128.
Como usted menciona, el pasar de reaccionar a tomar el mando es lo que realmente hace que la versión 2015 sobresalga. Me gustaría complementar su excelente síntesis con un par de puntos que considero vitales, especialmente desde la perspectiva de una gestión integral de la calidad:
• Integración con el contexto externo (Enmienda 2024): Es importante notar que, recientemente, la ISO ha integrado el cambio climático como una consideración de riesgo obligatoria (Enmienda 1:2024). Esto refuerza tu punto sobre la resiliencia organizacional, obligándonos a mirar más allá de los muros de la empresa y entender cómo las crisis ambientales pueden afectar la continuidad de la calidad (International Organization for Standardization [ISO], 2024).
• La Gestión del Riesgo en Servicios de Salud: Desde mi punto de vista, cuando aplicamos estos conceptos en áreas tan críticas como la sanidad, el beneficio de "mejorar la calidad" se traduce directamente en la seguridad del paciente. Aquí, el enfoque basado en riesgos nos permite pasar de un modelo punitivo, donde buscamos culpables por los errores, a un modelo más sistémico. En este nuevo enfoque, el análisis de fallas se convierte en una herramienta que nos ayuda a fortalecer los procesos asistenciales. (Sociedad Española de Calidad Asistencial [SECA], 2025).
• El desafío de la cuantificación: Aunque el estándar no dicta un método en particular, el uso de herramientas como AMFE (Mod Analysis and Failure Effect) realmente impulsa la "mejor toma de decisiones" de la que estás hablando, haciendo evidencia no sólo cualitativa sino también basada en datos de riesgo prioritarios (Viteri et al., 2023).
"El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados" (ISO 9001:2015, citado en Escuela Europea de Excelencia, 2025).
• Referencias:
• Escuela Europea de Excelencia. (2025). Impactos del enfoque basado en riesgos en ISO 9001:2015. https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2015/10/impactos-enfoque-basado-riesgos-iso-9001-2015/
• International Organization for Standardization [ISO]. (2024). ISO 9001:2015/Amd 1:2024. Quality management systems — Requirements — Amendment 1: Climate action changes. https://www.iso.org/standard/88431.html
• Sociedad Española de Calidad Asistencial [SECA]. (2025). Gestión de riesgos y seguridad en organizaciones de salud bajo estándares ISO. https://calidadasistencial.es/publicaciones/guias/
• Viteri, J., Medina, A., & Nogueira, D. (2023). Gestión de riesgos: Un enfoque desde la norma ISO 9001:2015 para la mejora de procesos. Revista Ingeniería Industrial, 44(2), 115-128.