Pregunta 1

Pregunta 1

de ALBINA MARIBEL SIERRA CACHAGO -
Número de respuestas: 2

El enfoque basado en riesgos es un parte fundamental de la version 2015 ISO 9001 y se integra a lo largo de todo el sistema de Gestion de la Calidad tiene multiples beneficios como:

-Prevención proactiva de problemas. -: este permite identificar y anticipar riesgos antes de que ocurran, lo que reduce fallas, no conformidades y retrasos, mejorando la consistencia de procesos.

- Mejor toma de decisiones. -al considerar tanto riesgos como oportunidades, las decisiones de gestión son más objetivas y estratégicas apoyadas en evidencia y datos.

- Mejora de la calidad y satisfacción del cliente. - identifica riegos que pueden afectar la calidad, asegurar productos y servicios más confiables, lo que puede aumentar la satisfacción y confianza de los clientes.

- Mayor eficiencia operativa. - la organización puede optimizar recursos y priorizar acciones en los aspectos más significativos, lo que reduce desperdicios, interrupciones y costos operativos.

- Fomento de una cultura de mejora continua. -el enfoque basado en riesgos impulsa la evaluación constante de procesos para aprovechar oportunidades de mejora y adaptarse a cambios del entorno.

- Resiliencia organizacional. - mejora la capacidad de la organización para adaptarse a cambios y desafíos, fortaleciendo la gestion del negocio frente a incertidumbres.

- Fortalecimiento de la gobernanza y cumplimiento.- ayuda a cumplir con requisitos legales, normativos y de partes interesadas, y fortalece la gobernanza general del sistema de gestion.


Bibliografía:


Escuela Europea de Excelencia. (2025). Impactos del enfoque basado en riesgos en ISO 9001:2015.Recuperado de https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com2015/10/impactos-enfoque-basado-riesgos-iso-9001-2015/.


SPC Pro. (2025). Pensamiento basado en riesgos en la norma ISO 9001:2015.Recuperado de la https//spcpro.com/blog/pensamiento-basado-en-riesgos-norma-iso/



En respuesta a ALBINA MARIBEL SIERRA CACHAGO

Re: Pregunta 1

de FERNANDA CRISTINA BARBOZA MACíAS -

Coincido con Sierra (2026) en que uno de los mayores aportes del enfoque basado en riesgos en la ISO 9001:2015 es su capacidad para fortalecer la prevención y la toma de decisiones estratégicas. Tal como señala la norma, el análisis sistemático de riesgos y oportunidades permite orientar los procesos hacia el logro de resultados coherentes y sostenibles, superando una gestión centrada únicamente en la corrección de fallos (International Organization for Standardization, 2015). En este sentido, la prevención proactiva y la optimización de recursos que menciona la autora se vinculan directamente con una mejora más consciente de la eficiencia y la satisfacción del cliente.


No obstante, resulta pertinente complementar su análisis incorporando la visión de la ISO 31000:2018, que enfatiza que la gestión del riesgo debe integrarse al gobierno organizacional y adaptarse de forma continua al contexto (International Organization for Standardization, 2018). Desde esta perspectiva, la resiliencia organizacional y la cultura de mejora continua señaladas por Sierra se consolidan cuando el enfoque basado en riesgos se apoya en metodologías estructuradas de identificación y evaluación, como las propuestas por la ISO/IEC 31010, las cuales facilitan priorizar acciones y evitar que el análisis de riesgos se limite a un ejercicio meramente formal (International Organization for Standardization y Comisión Electrotécnica Internacional, 2015).


REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

International Organization for Standardization y Comisión Electrotécnica Internacional. (2015). ISO/IEC 31010: Gestión del riesgo - Técnicas de evaluación del riesgo (Traducción). ISO/IEC. https://es.scribd.com/document/635601667/Traduccion-ISO-31010


International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. ISO.  https://repositorio.buap.mx/rcontraloria/public/inf_public/2019/0/NOM_ISO_9001-2015.pdf


International Organization for Standardization. (2018). ISO 31000:2018 Gestión del Riesgo - Directrices. ISO. https://biblioteca.dgmm.gob.hn/wp-content/uploads/2024/05/GC.D.07-ISO-31000-2018.pdf


Sierra, A. (2026). Pregunta 1. En PUCE Virtual, Foro M2, Gestión de la Calidad en Salud II. Consultado el 04 de febrero de 2026. https://evaposgrado.puce.edu.ec/maestriasenlinea-2025/mod/forum/discuss.php?d=15908#p39989

En respuesta a ALBINA MARIBEL SIERRA CACHAGO

Re: Pregunta 1

de JESSICA CRISTINA LUDEñA CHAMBA -
Estimada, Albina. Estoy totalmente de acuerdo con usted en que un enfoque basado en el riesgo no es sólo un requisito normativo sino la columna vertebral que sostiene la mejora continua en cualquier organización moderna.
Como usted menciona, el pasar de reaccionar a tomar el mando es lo que realmente hace que la versión 2015 sobresalga. Me gustaría complementar su excelente síntesis con un par de puntos que considero vitales, especialmente desde la perspectiva de una gestión integral de la calidad:
• Integración con el contexto externo (Enmienda 2024): Es importante notar que, recientemente, la ISO ha integrado el cambio climático como una consideración de riesgo obligatoria (Enmienda 1:2024). Esto refuerza tu punto sobre la resiliencia organizacional, obligándonos a mirar más allá de los muros de la empresa y entender cómo las crisis ambientales pueden afectar la continuidad de la calidad (International Organization for Standardization [ISO], 2024).
• La Gestión del Riesgo en Servicios de Salud: Desde mi punto de vista, cuando aplicamos estos conceptos en áreas tan críticas como la sanidad, el beneficio de "mejorar la calidad" se traduce directamente en la seguridad del paciente. Aquí, el enfoque basado en riesgos nos permite pasar de un modelo punitivo, donde buscamos culpables por los errores, a un modelo más sistémico. En este nuevo enfoque, el análisis de fallas se convierte en una herramienta que nos ayuda a fortalecer los procesos asistenciales. (Sociedad Española de Calidad Asistencial [SECA], 2025).
• El desafío de la cuantificación: Aunque el estándar no dicta un método en particular, el uso de herramientas como AMFE (Mod Analysis and Failure Effect) realmente impulsa la "mejor toma de decisiones" de la que estás hablando, haciendo evidencia no sólo cualitativa sino también basada en datos de riesgo prioritarios (Viteri et al., 2023).
"El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados" (ISO 9001:2015, citado en Escuela Europea de Excelencia, 2025).

• Referencias:
• Escuela Europea de Excelencia. (2025). Impactos del enfoque basado en riesgos en ISO 9001:2015. https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2015/10/impactos-enfoque-basado-riesgos-iso-9001-2015/
• International Organization for Standardization [ISO]. (2024). ISO 9001:2015/Amd 1:2024. Quality management systems — Requirements — Amendment 1: Climate action changes. https://www.iso.org/standard/88431.html
• Sociedad Española de Calidad Asistencial [SECA]. (2025). Gestión de riesgos y seguridad en organizaciones de salud bajo estándares ISO. https://calidadasistencial.es/publicaciones/guias/
• Viteri, J., Medina, A., & Nogueira, D. (2023). Gestión de riesgos: Un enfoque desde la norma ISO 9001:2015 para la mejora de procesos. Revista Ingeniería Industrial, 44(2), 115-128.